| 文字サイズ： |
ヨウ化ナトリウムカプセルの供給について
ご報告
2023年12月
放射性ヨウ素内用療法担当者殿
放射性医薬品購入責任者殿
公益社団法人日本アイソトープ協会
ＰＤＲファーマ株式会社
ヨウ化ナトリウムカプセルの供給について
－ 欧州サプライヤーからの供給再開のご報告 －
謹啓 平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申しあげます。
さて、ヨウ化ナトリウムカプセル原料の放射性ヨウ素(I-131)につきましては、欧州における最大の原料供給サプライヤーにおいて、2022年9月から実施されていた原料製造を担っている原子炉の大規模メンテナンス延長のために供給が不安定となり、治療をお待ちいただいている患者様ならびに治療に携わる先生方へ大変なご迷惑をお掛けいたしました。
この度、当該原子炉が稼働し、原料供給が再開されました。国内製造所にて、供給再開後の原料の品質を評価したところ、問題の無いことが確認されました。
つきましては、今後は現在の原料供給先に加えて、当該サプライヤーからも原料調達が可能となるため、全てのヨウ化ナトリウムカプセル製品を安定的にお届けすることが可能となります。
今後も治療への影響をきたさぬよう当該製品の安定供給に一層努力して参りますので、引き続きのご指導、ご鞭撻を賜りますようお願い申しあげます。
敬白
ご不明な点につきましては、ＰＤＲファーマ株式会社 各支店までお問い合わせください。
第9報
2023年9月
放射性ヨウ素内用療法担当者殿
放射性医薬品購入責任者殿
公益社団法人日本アイソトープ協会
ＰＤＲファーマ株式会社
ヨウ化ナトリウムカプセルの供給について【第9報】
ヨウ化ナトリウムカプセル-30号：2023年10月16日(月)の検定品、ならびに、
ヨウ化ナトリウムカプセル-50号：2023年10月16日(月)・10月23日(月)の検定品
謹啓 平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申しあげます。
さて、ヨウ化ナトリウムカプセルにつきましては、新たなサプライヤーから原料の放射性ヨウ素(I-131)の調達を開始し、8月からヨウ化ナトリウムカプセル-30号・50号の供給を再開しております。
今般、海外製造所より、現在原料を調達しているサプライヤーの原子炉メンテナンスの延長により十分な原料を調達できない旨、連絡を受けました。他のサプライヤーより代替原料の入手を進めてまいりましたが、十分な原料確保の見通しが立たないことから、下記対象製品について出荷停止とさせていただくこととなりました。
この度は、治療をお待ちいただいている患者様ならびに治療に携わる先生方へ大変なご迷惑をお掛けすることとなり、誠に申し訳ございません。
現在、欧州における最大の原料供給サプライヤーの大規模メンテナンスも延長されておりますが、引き続き、原料確保に努めてまいりますので、事情ご賢察の上、ご了承賜りますようお願い申しあげます。
敬白
記
| ヨウ化ナトリウムカプセル-30号： | 2023年10月16日(月)の検定品（出荷停止） |
|---|
| ヨウ化ナトリウムカプセル-50号： | 2023年10月16日(月)の検定品（出荷停止） |
|---|---|
| 2023年10月23日(月)の検定品（出荷停止） |
以上
ご不明な点につきましては、ＰＤＲファーマ株式会社 各支店までお問い合わせください。
第8報
2023年7月
放射性ヨウ素内用療法担当者殿
放射性医薬品購入責任者殿
公益社団法人日本アイソトープ協会
ＰＤＲファーマ株式会社
ヨウ化ナトリウムカプセルの供給について【第8報】
（2023年8月以降の検定品）
謹啓 平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申しあげます。
さて、ヨウ化ナトリウムカプセルにつきましては、第7報にて原料の放射性ヨウ素(I-131)を供給している海外原子炉の大規模メンテナンスが7月に終了し、再稼働する旨をお知らせしておりましたが、この度、メンテナンスが延長され、再稼働は8月下旬になる旨、連絡を受けました。
ご心配をおかけしておりますが、8月以降のヨウ化ナトリウムカプセルの供給につきましては、新規サプライヤーからも原料を調達しており、既にご注文を頂いている製品の製造・出荷に影響はなく、通常どおり供給させていただく予定です。
なお、今後、予定が変更になりましたら、あらためてご連絡申しあげます。
敬白
記
| ヨウ化ナトリウムカプセル-1号 | 2023年8月以降の検定品（通常出荷）【変更なし】 |
|---|---|
| ヨウ化ナトリウムカプセル-3号 | 2023年8月以降の検定品（通常出荷）【変更なし】 |
| ヨウ化ナトリウムカプセル-5号 | 2023年8月以降の検定品（通常出荷）【変更なし】 |
| ヨウ化ナトリウムカプセル-30号 | 2023年8月以降の検定品（通常出荷）【変更なし】 |
| ヨウ化ナトリウムカプセル-50号 | 2023年8月以降の検定品（通常出荷）【変更なし】 |
| ※ | ヨウ化ナトリウムカプセルの供給につきましては、別紙をご参照ください |
| ※ | 7月の検定分につきましては、RIOS-NET（https://www.rios-net.jp/）からご注文いただけませんので、ＰＤＲファーマ株式会社 受注センターへご注文をお願い致します。 |
以上
ご不明な点につきましては、ＰＤＲファーマ株式会社 各支店までお問い合わせください。
第7報
2023年5月
放射性ヨウ素内用療法担当者殿
放射性医薬品購入責任者殿
公益社団法人日本アイソトープ協会
ＰＤＲファーマ株式会社
ヨウ化ナトリウムカプセルの供給について【第7報】
（ヨウ化ナトリウムカプセル：2023年8月以降の検定品）
謹啓 平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申しあげます。
さて、ヨウ化ナトリウムカプセルの原料の放射性ヨウ素（Ｉ-131）につきましては、海外サプライヤーより、原子炉の大規模メンテナンスが予定通りに進んでおり７月に再稼働する旨連絡を受けました。このため、8月から、ヨウ化ナトリウムカプセル-50号を含む全てのヨウ化ナトリウムカプセルにつきましては、通常の検定と出荷量に戻る見通しとなりましたのでご案内申しあげます。
なお、今後、予定が変更になりましたら、あらためてご連絡申しあげます。
何卒、事情ご賢察の上、ご理解賜りますようよろしくお願い申しあげます。
謹白
記
| ヨウ化ナトリウムカプセル-1号 | 2023年8月以降の検定品 （通常出荷） |
|---|---|
| ヨウ化ナトリウムカプセル-3号 | 2023年8月以降の検定品 （通常出荷） |
| ヨウ化ナトリウムカプセル-5号 | 2023年8月以降の検定品 （通常出荷） |
| ヨウ化ナトリウムカプセル-30号 | 2023年8月以降の検定品 （通常出荷） |
| ヨウ化ナトリウムカプセル-50号 | 2023年8月以降の検定品 （通常出荷） |
| ※ | ヨウ化ナトリウムカプセルの供給状況については、別紙ご参照ください。 7月までの検定分につきましては、RIOS-NET（https://www.rios-net.jp/）からご注文いただけませんので、ＰＤＲファーマ株式会社 受注センターへご注文をお願い致します。 |
以上
ご不明な点につきましては、ＰＤＲファーマ株式会社 各支店までお問い合わせください。
第6報
2023年4月
放射性ヨウ素内用療法担当者殿
放射性医薬品購入責任者殿
公益社団法人日本アイソトープ協会
ＰＤＲファーマ株式会社
ヨウ化ナトリウムカプセルの供給制限について【第6報】
（ヨウ化ナトリウムカプセル-30号：2023年7月検定品）
謹啓 平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申しあげます。
さて、ヨウ化ナトリウムカプセル-30号については、4月24日検定分より、新規サプライヤーから原料の放射性ヨウ素（Ｉ-131）を調達し、製品の増産を開始しております。
これにより、ヨウ化ナトリウムカプセル-30号の7月検定分につきましても増産できる見通しとなりましたのでご案内申し上げます。この供給開始から一定期間は、お待ちいただいている患者様向けの需要増加が見込まれることから、当分の間、注文受付などでご迷惑をおかけする場合もあることをご理解いただければ幸いです。なお、この新規サプライヤーの原子炉の定期メンテナンスが7月に予定されているため、一部の検定品につきましては、限定出荷をさせていただきます。
昨年9月から大規模メンテナンスを実施している主要サプライヤーの海外原子炉では、7月再稼働の予定に変更はない見通しです。引き続き、原料確保に努めるとともに、今後の製品供給につきましては、新たな情報が入り次第ご案内申しあげます。
かかる状況をご理解賜りたく、何卒よろしくお願い申しあげます。
謹白
記
| 期間 | 出荷量 | 対応状況 |
|---|---|---|
| 7月3日 ～7月21日 |
Ａ：出荷量通常 | ②限定出荷（自社の事情） [通常時の需要より増えているため、新規注文受付の辞退等を実施している状況] |
| 7月24日 ～7月31日 |
Ｂ：出荷量減少 [原料調達トラブル前の出荷量と比較して概ね90％未満の出荷状況] |
| ※ | 2023年5月～7月検定分のヨウ化ナトリウムカプセルの供給状況については、別紙ご参照ください。 上記期間において、ヨウ化ナトリウムカプセルにつきましては、RIOS-NET（https://www.rios-net.jp/）からご注文いただけませんので、ＰＤＲファーマ株式会社 受注センターへご注文をお願い致します。 |
以上
ご不明な点につきましては、ＰＤＲファーマ株式会社 各支店までお問い合わせをお願い致します。
第5報
2023年3月
放射性ヨウ素内用療法担当者殿
放射性医薬品購入責任者殿
公益社団法人日本アイソトープ協会
ＰＤＲファーマ株式会社
ヨウ化ナトリウムカプセルの供給制限について【第5報】
（ヨウ化ナトリウムカプセル-30号：2023年4月24日～6月30日検定品）
謹啓 平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申しあげます。
ヨウ化ナトリウムカプセルの供給制限により、多大なご迷惑をお掛け致しておりますことに対して、あらためてお詫び申しあげます。
さて、ヨウ化ナトリウムカプセルの原料の放射性ヨウ素（Ｉ-131）については、従来の調達先とは別の海外サプライヤーからの調達を検討してまいりましたが、この度、新規サプライヤーからの原料調達が可能となり、製品製造に使用するための原料バリデーションが終了いたしましたのでお知らせいたします。
これにより、ヨウ化ナトリウムカプセル-30号の4月24日～6月30日検定分につきまして、増産できる見通しとなりました。この供給開始から一定期間は、お待ちいただいている患者様向けの需要増加が見込まれることから、当分の間、注文受付などでご迷惑をおかけする場合もあることをご理解いただければ幸いです。また、この新規サプライヤーの原子炉の定期メンテナンスが予定されている6月の一部の検定品につきましては、限定出荷をさせていただきます。
なお、昨年9月から大規模メンテナンスを実施している主要サプライヤーの海外原子炉では、7月初旬に再稼働し放射性ヨウ素（Ｉ-131）の供給再開が予定されているため、供給再開までの間は、新規サプライヤーからの原料調達を行います。
引き続き、原料確保に努めるとともに、今後の製品供給につきましては、新たな情報が入り次第ご案内 申しあげます。
かかる状況をご理解賜りたく、何卒よろしくお願い申しあげます。
謹白
記
| ヨウ化ナトリウムカプセル-30号： | 2023年4月24日～6月 9日検定品 （出荷量通常） 2023年6月12日～6月23日検定品 （出荷量支障） 2023年6月26日～6月30日検定品 （出荷量通常） |
|---|
| ※ | 2023年4月～6月検定分のヨウ化ナトリウムカプセルの供給状況については、別紙ご参照ください。 上記期間において、ヨウ化ナトリウムカプセルにつきましては、RIOS-NET（https://www.rios-net.jp/）からご注文いただけませんので、ＰＤＲファーマ株式会社 受注センターへご注文をお願い致します。 |
以上
ご不明な点につきましては、ＰＤＲファーマ株式会社 各支店までお問い合わせをお願い致します。
第4報
2023年3月
放射性ヨウ素内用療法担当者殿
放射性医薬品購入責任者殿
公益社団法人日本アイソトープ協会
ＰＤＲファーマ株式会社
ヨウ化ナトリウムカプセルの供給制限について【第4報】
（ヨウ化ナトリウムカプセル-1号・3号：2023年4月～7月検定品）
謹啓 平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申しあげます。
ヨウ化ナトリウムカプセルの供給制限により、多大なご迷惑をお掛け致しておりますことに対して、あらためてお詫び申しあげます。
さて、ヨウ化ナトリウムカプセルの原料の放射性ヨウ素（Ｉ-131）を供給している海外サプライヤーより、下記対象製品に用いる原料の一部が供給出来ない旨、連絡がございました。つきましては、製造に必要な原料が不十分であることから、下記対象製品において予定出荷量を調整させていただくこととなりました。なお、現在のところ、既にご注文を頂いている製品の製造・出荷予定に影響はなく、通常どおり供給させていただく予定です。
この度は、治療をお待ちいただいている患者様ならびに治療に携わる先生方へご迷惑をお掛けすることとなり、誠に申し訳ございません。
引き続き、原料確保に精一杯努めるとともに、今後の製品供給につきましては、新たな情報が入り次第ご案内申しあげます。
かかる状況をご理解賜りたく、何卒よろしくお願い申しあげます。
謹白
記
| 対象製品 | ヨウ化ナトリウムカプセル-1号・3号：2023年4月～7月検定品 （出荷量支障） |
|---|
| ※ | 2023年3月～7月検定分のヨウ化ナトリウムカプセルの供給状況については、別紙ご参照ください。 |
| ※ | 上記期間において、ヨウ化ナトリウムカプセルにつきましては、RIOS-NET（https://www.rios-net.jp/）からご注文いただけませんので、ＰＤＲファーマ株式会社 受注センターへご注文をお願い致します。 |
| ※ | 今後の製品供給につきましては、新たな情報が入り次第ご案内申しあげます。 |
以上
ご不明な点につきましては、ＰＤＲファーマ株式会社 各支店までお問い合わせをお願い致します。
第3報
2023年2月
放射性ヨウ素内用療法担当者殿
放射性医薬品購入責任者殿
公益社団法人日本アイソトープ協会
ＰＤＲファーマ株式会社
ヨウ化ナトリウムカプセルの供給制限について【第3報】
（ヨウ化ナトリウムカプセル：2023年4月～7月検定品）
謹啓 平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申しあげます。
ヨウ化ナトリウムカプセルの供給制限により、多大なるご迷惑をお掛け致しておりますことに、あらためてお詫び申しあげます。
さて、ヨウ化ナトリウムカプセルの原料の放射性ヨウ素（Ｉ-131）を供給している海外原子炉のメンテナンスが2023年2月末に終了する予定でしたが、6月末まで延長され、7月初旬に再稼働となる予定となりました。このため、4月以降の原料について他のサプライヤーからの代替入手を進めてまいりましたが、十分な原料確保の見通しが立たないことから、2023年4月～7月検定分に関し、限定出荷をさせていただくこととなりました。
この度は、治療をお待ちいただいている患者様ならびに治療に携わる先生方へ大変なご迷惑をお掛けすることとなり、誠に申し訳ございません。
引き続き、サプライヤーに関する情報収集および原料確保を精一杯努めるとともに、今後の製品供給につきましては、状況が変わり次第ご案内申しあげます。
かかる状況をご理解賜りたく、何卒よろしくお願い申しあげます。
謹白
記
| ※ | 上記期間において、ヨウ化ナトリウムカプセルにつきましては、RIOS-NET（https://www.rios-net.jp/）からご注文いただけませんので、ＰＤＲファーマ株式会社 受注センターへご注文をお願い致します。 |
| ※ | 今後の製品供給につきましては、状況が変わり次第ご案内申しあげます。 |
以上
ご不明な点につきましては、ＰＤＲファーマ株式会社 各支店までお問い合わせをお願い致します。
第2報
2022年12月
放射性ヨウ素内用療法担当者殿
放射性医薬品購入責任者殿
公益社団法人日本アイソトープ協会
ＰＤＲファーマ株式会社
ヨウ化ナトリウムカプセルの供給制限について【第2報】
（ヨウ化ナトリウムカプセル-30号：2023年1月13日検定品）
謹啓 平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申しあげます。
ヨウ化ナトリウムカプセルの供給制限により、多大なるご迷惑をお掛け致しておりますことに、あらためてお詫び申しあげます。
さて、ヨウ化ナトリウムカプセルの原料の放射性ヨウ素（Ｉ-131）を供給している海外サプライヤーより、一部の原料を出荷出来ない旨、連絡がございました。他のサプライヤーより代替原料の入手を進めてまいりましたが、十分な原料確保の見通しが立たないことから、下記対象製品の出荷が困難な状況となりました。つきましては、供給可能な製剤での代替対応をご相談させていただきたく、何卒よろしくお願い申しあげます。
この度は、治療をお待ちいただいている患者様ならびに治療に携わる先生方へ大変なご迷惑をお掛けすることとなり、誠に申し訳ございません。
引き続き、原料確保を精一杯努めるとともに、今後の製品供給につきましては、状況が変わり次第ご案内申しあげます。
かかる状況をご理解賜りたく、何卒よろしくお願い申しあげます。
謹白
記
| 対象製品 | ヨウ化ナトリウムカプセル-30号：2023年1月13日検定品（出荷停止） |
|---|
| ※ | 今後の製品供給につきましては、状況が変わり次第ご案内申しあげます。 |
以上
ご不明な点につきましては、下記にお問い合わせをお願い致します。
ＰＤＲファーマ株式会社 各支店
第1報
2022年12月
放射性ヨウ素内用療法担当者殿
放射性医薬品購入責任者殿
公益社団法人日本アイソトープ協会
ＰＤＲファーマ株式会社
ヨウ化ナトリウムカプセルの供給制限について【第1報】
（2023年1月～3月検定分）
謹啓 平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申しあげます。
さて、ヨウ化ナトリウムカプセルについては、使用する原料の放射性ヨウ素（Ｉ-131）が海外の原子炉で製造されております。国内および海外委託先の製造で使用する原料を供給しているサプライヤーが2023年2月末まで大規模な定期メンテナンスを実施しており、原料の通常供給は3月後半になる見通しです。このため、他のサプライヤーより代替原料の入手を進めてまいりましたが、十分な原料確保の見通しが立たなくなりましたので、2023年1月～3月検定分に関し、限定出荷をさせていただくこととなりました。
この度は、治療をお待ちいただいている患者様ならびに治療に携わる先生方へ大変なご迷惑をお掛けすることとなり、誠に申し訳ございません。
引き続き、原料確保を精一杯努めるとともに、今後の製品供給につきましては、状況が変わり次第ご案内申しあげます。
かかる状況をご理解賜りたく、何卒よろしくお願い申しあげます。
謹白
記
| ※ | 上記期間において、ヨウ化ナトリウムカプセルにつきましては、RIOS-NET（https://www.rios-net.jp/）からご注文いただけませんので、予めご承知おきください。 |
| ※ | 今後の製品供給につきましては、状況が変わり次第ご案内申しあげます。 |
以上
ご不明な点につきましては、下記にお問い合わせをお願い致します。
ＰＤＲファーマ株式会社 各支店
